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一、A型题
1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得(D)
A.《药品生产许可证》B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是(A)
A.SFDA B.FDA
C.省级药品监督管理部门D.卫生部
3.GLP规定该规范适用于(B)
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
4.药品注册境内申请人应当是中国境内的(A)
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予(D)
A.从申请之日起，5年保护
B.从申请之日起，6年保护
C.从批准之日起，5年保护
D.从批准之日起，6年保护
6.临床研究用药物，应当(B)
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为(B)
A.1年B.2年C.3年D.4年
8.专利法规定可以授予专利权的是(C)
A.科学发现B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
9.药品不良反应主要是指合格药品(D)
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括(C)
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员