全国2009年10月自考药事管理学及法规考试真题

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 

1.用于鉴定新工艺的是( )

A.抽查性检验 

B.评价性检验 

C.仲裁性检验 

D.国家检定

2.负责全国药品再评价的技术业务组织工作的是( )

A.国家中药品种保护审评委员会 

B.国家药典委员会 

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

3.《药品管理法实施条例》属于( )

A.法律 

B.行政法规 

C.部门规章 

D.地方政府规章

4.中国药学会的简称为( )

A.CPHA 

B.CPA

C.CPMA 

D.CPU

5.下列有关医疗机构配制的制剂说法错误的是( )

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 

B.自用的有固定处方的 

C.需经所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准 

D.需国家食品药品监督管理局批准

6.《药品经营许可证》有效期是( )

A.2年 

B.3年 

C.4年 

D.5年

7.根据《药品管理法》规定，销售假药，可处货值金额( )

A.50%以上2倍以下罚款 

B.50%以上3倍以下罚款 

C.1倍以上3倍以下罚款 

D.2倍以上5倍以下罚款

8.治疗作用确证阶段是( )

A.I期临床试验 

B.II期临床试验 

C.III期临床试验 

D.IV期临床试验

9.国家对野生药材资源实行( )

A.严禁采猎的原则 

B.限量采猎的原则 

C.保护和采猎相结合的原则 

D.人工种养的原则

10.关于处方药的广告规定，表述正确的是( )

A.可以在各类传播媒介发布广告 

B.不得在各类传播媒介发布广告 

C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 

D.可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

11.下列对药品标签中有效期一项标示正确的是( )

A.有效期至XX年XX月 

B.失效期至XXXX年XX月 

C.有效期至XXXX/XX/XX 

D.有效期至XX年XX月XX日

12.药品广告的审查机关是( )

A.省级工商行政管理局 

B.省级食品药品监督管理局 

C.国家食品药品监督管理局 

D.国家质检总局

13.按照GMP的要求，未规定有效期药品，其销售记录应保存( )

A.1年 

B.2年 

C.3年 

D.4年

14.负责对物料取样、检验、留样的部门是( )

A.质量管理部门 

B.技术管理部门 

C.供应管理部门 

D.生产管理部门

15.按照GMP规定的批的划分原则，液体制剂以______为一批。( )

A.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 

B.灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品 

C.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 

D.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

16.药品堆垛应留有一定距离。按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与地面的间距( )

A.应小于5厘米 

B.不小于5厘米 

C.不小于10厘米 

D.不小于20厘米

17.第一类精神药品处方保存期限为( )

A.1年 

B.2年 

C.3年 

D.5年

18.企业与政府之间的电子商务模式为( )

A.B to C 

B.B to B

C.B to G 

D.C to C

19.为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，由______审批。( )

A.国家食品药品监督管理局 

B.省级食品药品监督管理局 

C.市级食品药品监督管理局 

D.县级食品药品监督管理局

20.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，填表上报。保留______备查。( )

A.有关检验、检查报告单等原始记录至少二年 

B.病历等原始记录至少二年 

C.病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年 

D.病历或有关检验、检查报告单等原始记录至少二年 来

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。 

21.药事管理研究特征有（ ） 

A.结合性 

B.服务性 

C.规范性 

D.实用性 

E.开放性

22.我国首部《中国执业药师道德准则》内容包括（ ） 

A.救死扶伤，不辱使命 

B.尊重病人，一视同仁 

C.依法执业，质量第一 

D.进德修业，珍视声誉 

E.尊重同仁，密切协作

23.以下按劣药论处的是（ ） 

A.所标明的适应症超出规定范围的 

B.超过有效期的 

C.变质的 

D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 

E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

24.实施特殊管理的药品是（ ） 

A.麻醉药品 

B.精神药品 

C.处方药 

D.医疗用毒性药品 

E.放射性药品

25.关于非处方药表述正确的是（ ） 

A.只准在专业医药报刊进行广告宣传 

B.可以在大众传播媒介进行广告宣传 

C.不需要取得批准文号就能生产 

D.必须取得《药品经营许可证》才能经营 

E.销售甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分） 

判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“”。 

26.药品管理法的适用范围包括药品的研制、生产、经营、使用和监督。( )

27.新药注册申请人应当直接向国家食品药品监督管理局申报。( )

28.中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。( )

29.第一类精神药品注射剂处方为一次用量。( )

30.电视台、广播电台不得在7∶00—22∶00发布涉及改善和增强性功能内容的广告。 ( )

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

31.非处方药 

32.药物滥用 

33.药品不良反应 

34.药品流通

五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)

35.新药申请时，哪些药品可以实行特殊审批？ 

36.申请一级保护的中药品种应具备什么条件？

六、论述题(本大题12分)

37.结合所学知识，论我国药品的专利保护（类型、申请的原则、授予专利权的条件和期限等）。